HTY無菌傳遞艙

SteriTransferTM無菌傳遞艙用于物料外表面的生物去污處理，以避免物料從無級別區(qū)域/低級別潔凈區(qū)進(jìn)入A/B級關(guān)鍵區(qū)域帶入污染。可用于無菌生產(chǎn)中需要傳遞的各類清潔和干燥的物品，如：包裝材料外包裝、儀器、原輔料外包裝、配件、環(huán)境監(jiān)測器材等。

無菌藥品生產(chǎn)過程中，降低或避免微生物污染，將物料(如產(chǎn)品、包裝材料、容器等)安全送入A/B級無菌生產(chǎn)區(qū)域是最具挑戰(zhàn)性的操作之一。如果進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)域的物料外表面并非無菌，將導(dǎo)致復(fù)雜嚴(yán)格的人員進(jìn)入程序及無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的環(huán)境控制等要求變得毫無意義。


另一方面，對于無菌藥品生產(chǎn)的法規(guī)要求及監(jiān)管將越趨嚴(yán)格，2010版GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境(潔凈區(qū))采用新的分級標(biāo)準(zhǔn)，使得采用傳統(tǒng)的物料傳遞窗將物料送入的方式很容易破壞A/B級潔凈環(huán)境，給無菌生產(chǎn)帶來潛在的風(fēng)險。


在上述背景下，杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司設(shè)計并推出了專門用于物料進(jìn)入A/B級無菌生產(chǎn)區(qū)域的無菌傳遞艙，該設(shè)備連接一臺過氧化氫氣體發(fā)生器，通過在低溫常壓條件下的殺菌循環(huán)，能夠使物料外表面迅速達(dá)到生物去污的目的，從而實現(xiàn)安全傳遞，防止物料進(jìn)入時帶入微生物污染。


標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)

產(chǎn)品開發(fā)遵循以下法規(guī)準(zhǔn)則，以滿足USFDA、歐盟GMP以及中國最新版GMP的要求。
——cGMP –FDA 2004 -Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 無菌藥品生產(chǎn)工藝指南
——GMP requirement of EU. 歐盟：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
——GAMP Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture藥品生產(chǎn)的自動化系統(tǒng)的驗證，優(yōu)良自動化生產(chǎn)規(guī)范(GAMP 5)
——中華人民共和國藥典 2010版 滅菌法
——YY/0567.1醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第1部分通用要求
——GB/T25915.7-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第7部分隔離裝置

產(chǎn)品特點：

1) SteriTransferTM無菌傳遞艙采用過氧化氫蒸氣(VHP)作為生物去污劑，能有效殺滅真菌、細(xì)菌繁殖體及芽孢、病毒及支原體等微生物。VHP屬于低溫、常壓狀態(tài)下的去污工藝，廣譜、高效、環(huán)保；
2) SteriTransferTM無菌傳遞艙由SIEMENS可編程控制器(PLC)自動化控制設(shè)備各個階段的運(yùn)行，系統(tǒng)工作穩(wěn)定、可靠；
3) 在生物去污及排氣階段，送入艙內(nèi)的空氣均通過H14級HEPA過濾器過濾，以防止物料免受到污染；
4) SteriTransferTM無菌傳遞艙具有獨立的通風(fēng)排殘單元，包括風(fēng)機(jī)、氣動碟閥和排氣管路，能夠快速置換艙內(nèi)的過氧化氫氣體，并防止其進(jìn)入HAVC系統(tǒng)內(nèi)；
5) 進(jìn)、出料為雙扉門結(jié)構(gòu)，具有氣動密封，氣動鎖緊及工作狀態(tài)下的雙門互鎖功能；
6) SteriTransferTM無菌傳遞艙內(nèi)部帶有推車式物料支架及其軌道系統(tǒng)，方便物料裝卸；
7) 系統(tǒng)具有對艙內(nèi)的溫度、濕度、壓力的實時監(jiān)測功能，可選配過氧化氫氣體濃度、塵埃微粒及浮游菌檢測端口；
8) 報警功能：
9) SteriTransferTM無菌傳遞艙容易驗證，具有完備的IQ、OQ、PQ文件，并能提供現(xiàn)場驗證。

技術(shù)參數(shù)：

• 外形尺寸 ( L×W×H)：170013001750mm
• 腔室尺寸 (L×W×H) ：110011001200mm
注：其他尺寸規(guī)格按合同訂制。
• 腔室材質(zhì)：SUS 304
注：若采用SUS316材質(zhì)，需在訂貨合同中注明
• 高效過濾器級別：
• 送風(fēng)HEPA：H14級
• 排風(fēng)HEPA：H14級
• 報警：高壓/低壓報警；開門超時報警；鎖門報警
• 生物去污循環(huán)時間：＜120min
• 注：根據(jù)物料生物負(fù)載水平及負(fù)載方式，驗證確定。
• 生物去污效力：lg6(嗜熱脂肪芽孢，ATCC12980或7953)
• H2O2殘留水平： ＜ 1ppm
• 艙內(nèi)潔凈度(微粒水平)：Class B
• 過氧化氫氣體去污循環(huán)接口：DN32標(biāo)準(zhǔn)接口
• 具有生物去污循環(huán)參數(shù)數(shù)據(jù)保存及打印功能